Tecnovigilancia: qué reportar y dónde hacerlo

La tecnovigilancia identifica y atiende incidentes asociados con dispositivos médicos para reducir su repetición y proteger a los usuarios. Si detectas uno, documenta equipo, hechos y consecuencias; COFEPRIS dispone de un canal de notificación para profesionales de la salud y de un formato específico.

Una enfermera te lleva el monitor y señala una etiqueta: “Es éste, no el del otro consultorio”. Hubo una lectura que no correspondía con lo observado y el equipo ya había cambiado de mesa. Antes de discutir la marca o llamar al proveedor, necesitas identificar qué dispositivo intervino y qué ocurrió realmente.

¿Qué es la tecnovigilancia y qué se debe reportar?

La NOM-240-SSA1-2012 regula la instalación y operación de la tecnovigilancia. Su alcance incluye a instituciones, profesionales, técnicos, auxiliares y usuarios de dispositivos médicos, además de titulares, distribuidores y otros participantes.

No es solo mantenimiento. La norma distingue los incidentes adversos de las quejas exclusivamente de calidad y establece criterios que consideran lo ocurrido, la relación con el dispositivo y las consecuencias reales o potenciales para el usuario.

El apartado 7 contempla también episodios que no causaron muerte o deterioro grave pero podrían causarlos si se repitieran, así como aquellos en que una intervención oportuna evitó esas consecuencias; por eso, que el paciente haya salido bien no basta para descartar la notificación.

Si tienes duda sobre informar, el numeral 5.8 establece una predisposición a hacerlo. Documenta lo conocido y consulta el procedimiento correspondiente; el reporte no necesita convertirse en una acusación contra quien operó el equipo ni en una conclusión improvisada sobre la causa.

Identifica el equipo antes de perder su rastro

El formato oficial para profesionales de la salud solicita marca o denominación distintiva, denominación genérica, modelo o presentación, código o catálogo, número de serie o lote, fabricante o distribuidor y registro sanitario.

Son datos diferentes. La etiqueta del equipo, el empaque y la documentación de compra pueden aportar partes de la identificación; un nombre de marca escrito en un recado no necesariamente permite reconocer cuál de varias unidades estuvo involucrada en el incidente.

Me parece más útil una identificación incompleta pero verificable que una ficha muy detallada del aparato equivocado. Conserva la procedencia de cada dato y señala lo pendiente, sin sustituir el número de serie por el de otro dispositivo parecido.

El formato también pregunta por el operador, información del paciente relacionada con el incidente, fecha, lugar, descripción y consecuencias. Incluye la ubicación o situación actual del dispositivo. La gestión del equipo debe seguir el procedimiento de seguridad que corresponda, conservando lo necesario para investigar.

Imagen ilustrativa.

Un detalle de escritorio: una fotografía donde solo se ve el frente del aparato puede dejar fuera la etiqueta que necesitas. Revisa qué información permite leer el archivo antes de dar por resuelta la identificación.

Usa el canal que corresponde a quien notifica

COFEPRIS publica el Sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos. La página distingue accesos para titulares del registro, profesionales de la salud y usuarios o pacientes.

Elige el acceso para profesionales cuando ése sea tu papel, y sigue el procedimiento de tu institución o unidad de tecnovigilancia, porque las responsabilidades de un médico que notifica un incidente no son idénticas a las del titular del registro sanitario que debe investigarlo y darle seguimiento.

Si notificas como usuario del dispositivo, el numeral 6.10.1 indica presentar la notificación inicial a una Unidad de Tecnovigilancia y enviar simultáneamente copia a los titulares de los registros o a su representante legal en México y proveedores. Identifica también esos destinatarios antes de dar por terminado el envío.

El formato también es específico.

La norma establece plazos y responsabilidades según el supuesto y el participante; identifica cuál aplica y atiéndelo sin esperar a reunir una historia perfecta. La notificación y sus seguimientos deben conservar datos veraces, evidencia disponible y reserva sobre información no validada.

Este checklist ayuda a localizar información. No sustituye el formato oficial ni presenta el aviso.

Si el problema corresponde a un medicamento, revisa el canal de farmacovigilancia. Que ambos temas se relacionen con seguridad no vuelve intercambiables sus formularios ni sus destinatarios.

Conserva la aclaración y el seguimiento

Después de la primera llamada, el proveedor pregunta por el modelo. Recepción encuentra una factura, mientras la enfermera conserva una fotografía de la etiqueta. Los datos no coinciden: uno corresponde a la compra de reemplazo y el otro al equipo que estaba en uso.

Esa diferencia necesita quedar explicada. Incorpora la aclaración con su procedencia y fecha, de manera que quien revise el reporte pueda reconocer qué se informó al principio y qué cambió después, sin que la corrección haga desaparecer la secuencia del incidente.

La guía para corregir una nota médica aborda la conservación de aclaraciones identificables en el registro clínico. El seguimiento de tecnovigilancia necesita, además, reconocer su notificación, las comunicaciones recibidas y los pendientes que corresponden a cada participante.

No atribuyas a la agenda o al expediente electrónico el envío de un reporte oficial si esa función no existe. La notificación se realiza mediante el canal correspondiente y requiere su propia comprobación.

Al entregar el seguimiento a otra persona, deja identificados el equipo, el reporte y la siguiente acción. Así, el monitor de la primera conversación no termina siendo “uno que falló”, perdido entre otros aparatos de la misma marca.